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2020年,医疗器械行业13大变局

发布时间:2019-12-29 11:10
    来源:西安大唐妇科医院     点击:

  2020年,医疗器械行业13大变局

  (来源:智通财经网)

  今年7月31日,国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》要求,加强高值医用耗材规范化管理,明确治理范围,将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。同时要求在2019年底前将完成第一批重点治理清单,由国家卫健委和国家医保局负责。这里要注意的是,虽然上述文件要求年底前完成第一批清单,但仍不确定年底前是否会公布。但可以肯定的是,各省的重点治理清单在2020年都会陆续完成或公布。

医疗新闻

  今年12月20日,河南省卫健委发布《河南省卫生健康委关于公布全省医疗机构高值医用耗材重点治理清单的通知》,公布高值耗材重点治理清单。涉及血管介入、骨科、神经外科、体外循环及血液净化、电生理等50类高值耗材,如果具体到耗材名称,重点治理清单实际涉及上百种耗材。新版器械监督管理条例,即将出台业内一直流传,新版《医疗器械监督管理条例》(下称《监督管理条例》)在2019年结束前会发布,但从近期动态来看,年底前发布的概率似乎不大。

  《监督管理条例》的每个修改和调整,都在一定程度上反映行业的发展动向和监管动向。之前有业内人士透露,《监督管理条例》修订后,对械企的监管将越来越专业,越来越严格。因为目前在各省药监局中,真正专职医疗器械检查的专业检查员只有几个人,其他像负责认证的、审评中心的以及医疗器械检验所的相关工作人员,也会作为“兼职检查员”去检查。下一步国家的重点就是增加职业化专业化检查员,以后检查会以这种职业化专业化的检查员为主,兼职的检查员为辅。这种趋势下,械企越来越多的问题都将暴露出来,合法合规才是真正的趋势。

医疗新闻

  12月5日,国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第1209号建议的答复》表示,

  2016年12月,国务院医改办印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》,推动在公立医疗机构药品采购中落实“两票制”。

  今年8月,国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》称:下一步,国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构。仿制药一致性评价已成为实施药品带量采购的基石,放到耗材领域,一致性评价的作用同样显著。耗材一致性评价能在带量采购降价的同时,对耗材的质量进行兜底。在耗材带量采购中,如何保证低价中标产品的质量一直是个难题,而一致性评价就相当于为耗材设立了“质量标准线”,对标准线以上的产品进行谈判采购,即使唯低价是取,质量也能有最基本的保证。

  但是耗材一致性评价又和药品有所不同,药品有原研药和参比制剂,但耗材却很难有,如何对耗材进行一致性评价,或许是问题的关键所在。

  12月5日,国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第1209号建议的答复》表示,将在国内开展高值耗材带量采购试点工作。

  在“关于重点高值耗材国家集中采购的建议”部分,国家医保局表示:下一步,国家医疗保障局将选取重点品种实施“带量采购”的试点工作,降低高值医用耗材的价格,惠及百姓。

医疗新闻

  今年12月,国家医保局在《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第4000号(医疗体育类435号)提案答复的函》中明确表示,要形成全国医疗器械价格联动机制,实现一省挂网,全国可采。国家医保局强调,将细化医疗器械省级集中招标采购平台备案采购制度,限定备案周期。形成全国医疗器械价格联动机制,实现“一省挂网、全国可采”,最大限度降低企业招标及销售成本。

  2019年底前实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售,高值医用耗材销售价格按采购价格执行。

  近期各省取消耗材加成的文件和通知不断出台,其实早在2017年和2018年,就有不少地区发布取消耗材加成的相关文件,不过到2019年年底是个重要节点,全国取消耗材加成。

  对于医疗机构,耗材从收入变成成本,内部管理将产生大变,为了不占用医保额度,或许会有医院对企业和经销商进一步施压,降低价格。


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